Как проводится второй этап испытаний

Как проводится второй этап испытаний

Фармакологическая фирма, которая намерена получить разрешение на реализацию какого-либо лекарства и которая обязана провести первый этап тестов на животных, должна прежде всего отобрать компетентных врачей-экспериментаторов и постоянно осуществлять проверку правильности испытаний. Фирма поручает все это посреднику — руководителю, который подбирает врача-экспериментатора, проверяет оборудование лаборатории, обслуживающий персонал, устанавливает факт введения препарата и наблюдает как за ведением журнала исследований, так и за получаемыми результатами.

В общих случаях этот руководитель не является врачом и не имеет медицинского образования. Он работает в качестве функционера-контролера и не может установить каких-либо умышленных фальсификаций или определить ошибки, допущенные экспериментатором. Таким образом, его роль сводится лишь к выполнению обязанностей служащего, труд которого оплачивается фармакологической фирмой и который участвует в тесте лишь как лицо, свидетельствующее о том, что эксперимент действительно имеет место, а не как эксперт, подтверждающий научную обоснованность представленной врачом-экспериментатором документации.

На самом деле никто не может установить, является ли данный руководитель-контролер честным служащим или нет и сможет ли врач-экспериментатор легко его обмануть. Часто случается, что он просто-напросто отрабатывает получаемую им зарплату. Вот таким же образом в 1983 г. агентство «Био-Басик», специализирующееся на наблюдении за ходом клинических исследований, работу которого оплачивали фабриканты, обмануло две американские лаборатории: Ortho и Bristol-Myers. Подобный обман повлек за собой изъятие с рынка двух препаратов: супрофена и бутарпланоля. Само собой разумеется, что врач-экспериментатор играет в подобных исследованиях главную роль. Он должен характеризоваться как абсолютно честный человек. Он обязан не только соблюдать протокол эксперимента, но также получить согласие на тестирование у подобранных для этой цели пациентов. Как достичь этих двух необходимых условий для успеха исследования, организованного фармакологической фирмой?

Как обеспечить успешное внедрение испытываемого препарата в серийное производство, добиться его эффективности и особенно безопасности? А что касается согласия пациентов или членов их семей, то об этом можно говорить очень много. Ибо известно, что на протяжении нескольких десятилетий еще проходящие испытание препараты обманным путем прописывались пожилым людям или умственно отсталым личностям всех возрастов без их на то согласия. Что касается соблюдения протокола исследования, то никто не может подтвердить, соблюдался ли при этом закон и не было ли никакого мошенничества или обмана со стороны врача-экспериментатора.

Во Франции вообще отсутствует какой-либо орган, напрямую контролирующий работу экспериментатора, который проверял бы его отчеты и сравнивал соответствие данных, полученных в эксперименте, данным, медицинских карточек исследуемых пациентов.

Вероятно, можно предположить, что этот экспериментальный процесс в какой-то степени уже гарантирован и защищен дирекцией аптеки, которой якобы предоставлены полномочия следить за ходом эксперимента, требуя предоставления полной информации по протоколу теста или по квалификации экспертов. Однако в том-то и состоит сложность, что данной дирекции отведено право лишь простого регистратора полученных результатов, без вникания в их содержание. И, наконец, разрешительная комиссия по выдаче лицензий на реализацию медикаментов не играет абсолютно никакой роли как на предварительном этапе исследования, так и на этапе проведения самого эксперимента. Она имеет полномочия лишь на уровне оказания доверия экспертам, которых слепо считает великолепными специалистами, отказывая при этом другим. Есть опытные эксперты, с которыми все лаборатории хотят сотрудничать… а другим не доверяют. Что касается этического комитета госпиталя, в котором проходят эксперименты, то он вообще не разбирается в терапевтических тестах. Госпиталь — это то место, где лечат, и госпитальный врач не имеет необходимых навыков, чтобы разобраться в процедурах эксперимента. В факт проведения большинства тестов работники госпитального учреждения, как правило, не посвящаются.

В мае 1983 г. и в сентябре 1984 г. Министерство по социальным вопросам, осознавая расплывчатость обстановки, в которой происходят терапевтические исследования, издало две директивные рекомендации по этому поводу, но их содержание касалось только экспериментов, проводимых на животных, а не на людях. В этих рекомендациях говорилось о методах, оборудовании, помещениях, персонале, которому может быть поручено проведение исследования, а также уточнялись условия содержания животных. Фармацевт-инспектор должен был следить за аппаратурой, регистрирующей токсичность исследуемого препарата, стерильностью лабораторий, здоровьем персонала, проверять места, в которых находились животные перед проведением эксперимента, контролировать меры, принимаемые к ним во избежание стресса, и т. д. Можно только мечтать о тех условиях, в которых содержат и лечат животных. Эти директивные указания являются по сути дела бесполезными, но создают иллюзию высокой добросовестности политиков и того, что государство идет на уступки требованиям различных ассоциаций, выступающих против опытов на животных.

Это также некий реверанс в сторону общественного мнения. Вероятнее всего, нам пытаются доказать, что мы можем полностью доверять врачам-экспериментаторам и различным организациям, которые могли бы создать определенные гарантии для проведения и успешного завершения клинических экспериментов. Но почему вероятнее всего? Приведу один живой пример: 11 октября 1979 года сенаторская комиссия по просьбе ее президента сенатора Эдварда Кеннеди решила заслушать FDA по результатам проведенного ею расследования на предмет подложных и сфальсифицированных данных нескольких терапевтических тестов. На этом заслушивании присутствовал Э. Кеннеди, директор FDA Ширвин Гарднер, его заместитель Ричард Купер и ответственный за фармакологическое расследование Доктор Микаэл Хенсли. Во время этого собрания были заслушаны дела различных врачей-экспериментаторов, допустивших фальсификацию результатов экспериментов.

Реальность одерживает верх над вымыслом, и я советую читателю ознакомиться подробнее с этим в журнале «Наука и жизнь» за № 826, июль 1986 г. Он вышел большим тиражом. Если подобные процессы разворачиваются в США, то можно надеяться, что они могут состояться и в других странах. Тем более что отдельные крупные американские лаборатории продают собственные медикаменты через свои европейские филиалы. А если подобные лекарства реализуются в Европе, то существует реальная опасность того, что они поступили на реализацию в результате фальсифицированных клинических испытаний. В этом случае можно утверждать, что существует постоянная опасность проникновения на рынок некачественных медикаментов независимо от их происхождения. Думаю, что какие-либо комментарии по этому поводу излишне. Однако очень важно дать понять читателю, что на врача-экспериментатора положиться нельзя, что за проведенный эксперимент он положит от фирмы-заказчика в карман значительную сумму, при этом как свою работу, так и свою миссию он выполнит небрежно и некачественно.

За отдельные исследования во время второго этапа тестирования на человеке экспериментатор может получить гонорар от 3 до 5 млн. французских франков. Фирма «Pivot» за тестирование значительного количества препаратов выплачивала гонорар от 5 до 10 млн. французских франков. В заключение можно сказать, что истинная стоимость какого-либо терапевтического исследования заключается в честности экспериментатора и в его профессиональных качествах. Ни одна организация не способна осуществить контроль эффективности достигнутых результатов в ходе тестов, кроме самого эксперта.

Отсюда и результат — проникновение на рынок опасных медицинских препаратов на короткое, среднее или продолжительное время. Необходимо также знать, что при возникновении несчастных случаев в результате приема опасных препаратов, «незаконно» появившихся в продаже, еще ни один врач-экспериментатор не предстал перед судом. Следует также констатировать, что врачи, прописывая рецепт, делают это от всего сердца, не подозревая о том, что на выписанном пациенту лекарстве, попавшем на реализацию, лежит отпечаток первого этапа эксперимента, не давшего ни одного серьезного научного факта, и что второй этап теста может быть проведен некачественно или сфальсифицирован. Отсюда явная очевидность того, что врачи находятся в полной зависимости от фармакологических лабораторий, а, следовательно, и от государства, которое регулирует поступление на рынок медицинских препаратов, устанавливая при этом абсурдные правила тестирования, придавая им форму закона. Что касается второго этапа клинического эксперимента, то он тем более не гарантирует в разумных пределах ни эффективности препарата, который должен поступить на реализацию, ни его безопасности.

Самым лучшим доказательством того, что лаборатории уже на протяжении нескольких лет не уверены сами в себе, является тот факт, что большинство из них приступают к третьему этапу — договоренности с лечащими врачами, чтобы знать последствия оказываемого препаратами на пациентов воздействия.

Третьим этапом исследования пользуются далеко не все лаборатории из-за разных финансовых возможностей.