На вершине доказательности

Уровень доказательности между средним и высоким дают когортные (популяционные) исследования. Пример одного из таких исследований приведен в главе 5.1, когда за группой из 22 тысяч мужчин наблюдали на протяжении 18 лет, изучая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в зависимости от состава тела и физической тренированности. Это пример наблюдательного исследования: мы ничего не меняем в обычной жизни людей, просто фиксируем, как их привычки, питание или активность влияют на заболеваемость и смертность. В составе одной когорты мы можем выделить две группы с разными привычками и сравнивать их между собой.

Когортные исследования лежат в основе современной диетологии; во многом благодаря им получена информация о том, каким образом питание влияет на здоровье. Одной из крупнейших работ такого рода было «Исследование здоровья медсестёр». 121 700 американских медсестёр от 30 до 55 лет целых 28 лет заполняли анкеты о том, что они едят. В исследовании принимали участие женщины, которые на момент его начала не страдали диабетом, раком или сердечно-сосудистыми заболеваниями. Также фиксировались их привычки и образ жизни. На протяжении всего исследования оценивалось состояние здоровья медсестёр, их заболеваемость и смертность. Подобные, хотя и меньшие по объёму исследования проводились и в ряде европейских стран.

Исследования высокого уровня доказательности – рандомизированные контролируемые исследования. Они позволяют установить причинно-следственные связи между конкретным профилактическим, диагностическим, лечебным вмешательством и его результатами. Для этого используют рандомизацию – случайный отбор в опытную и контрольную группы из однородной по составу выборки, который осуществляет компьютер. Опытная группа получает лекарство, контрольная группа получает полностью имитирующее его плацебо, при этом ни пациенты, ни наблюдающие за ними врачи не знают, кто в какой группе находится. Ещё лучше, чтобы этого не знали и люди, которые будут проводить статистическую обработку полученных данных. Все возможные факторы одинаково влияют на обе группы, только в одной это будет полностью плацебо-эффект, а во второй – непосредственный эффект медицинского вмешательства. Учтя поправку на действие плацебо, мы получим абсолютно достоверный результат, который покажет эффективность конкретного лекарства или процедуры.

Смысл доказательной медицины и клинических исследований в том, чтобы устранить из их результатов человеческую предвзятость. Это достигается случайным отбором в группы (рандомизацией), двойным или тройным слепым контролем, достаточной величиной выборки, а также тем, что исследование проводится одновременно в нескольких центрах (многоцентровое исследование). Научные критерии оценки того, что определённые процедура или лекарство помогают, – это не самочувствие больного и даже не изменения анализов или давления. Это частота заболеваний, смертность, продолжительность и качество жизни – то есть те факторы, для установления которых наблюдать за группой придётся долго.

Наивысший уровень доказательности дают систематические обзоры посредством метаанализа. При этом данные нескольких похожих исследований объединяются и анализируются с помощью статистических методов. Поскольку исследования проводились разными учёными в разных местах и на разных группах, их объединение помогает увеличить выборку и снизить вероятность систематических ошибок. Метаанализы имеют более высокую статистическую чувствительность и точность, чем отдельные исследования, которые иногда противоречат друг другу. С разнообразными реальными исследованиями вы подробнее познакомитесь в главе 6.3.

Клиническое исследование – научное исследование с участием людей. Для лабораторных исследований в науке используют животных или культуры клеток.

Плацебо – фиктивное, при этом совершенно инертное и безвредное средство, которое используется в клинических исследованиях, чтобы отделить влияние процесса лечения от самого лечения. Интересно, что на плацебо-эффект влияет форма препарата (таблетка, капсула, инъекция), его цвет, количество и цена. Плацебо – не обязательно таблетка, это может быть и процедура, вернее, её имитация.

Корреляция – одновременное изменение двух и более факторов, например с увеличением роста увеличивается и вес. Корреляция не обязательно означает наличие причинно-следственной связи между двумя факторами. Возможно, один связан с другим, но вполне вероятно, что на них влияет какой-то третий, не учтённый нами фактор. Все люди, которые ели огурцы, умерли, но из этого мы не можем сделать вывод, что огурцы вызывают смерть.

Контрольная группа – обязательный атрибут любого заслуживающего доверия исследования. Она по всем возможным критериям аналогична опытной группе, но, в отличие от неё, не обладает каким-либо изучаемым признаком или не подвергается определённому воздействию. Сравнивая две (или более) группы, мы можем определить факторы риска или оценить результаты воздействия.

Клинические исследования в зависимости от своего дизайна могут быть отнесены к трем разным группам. По временному интервалу они делятся на ретроспективные или проспективные. Ретроспективные исследования изучают материалы из прошлого, проспективные – наблюдают за людьми во времени, чтобы понять, что именно будет происходить. В зависимости от точки сбора информации существуют поперечные и продольные исследования. Поперечное исследование фиксирует какой-либо признак в выбранный момент времени, продольное – наблюдает за его изменением. В зависимости от того, меняют ли исследования что-то в жизни испытуемых, они делятся на наблюдательные и экспериментальные. Примером наблюдательных исследований могут быть исследования «случай – контроль» и когортные; к экспериментальным относятся рандомизированные исследования.